Medizintechnik

Beratung / Unterstützung

Wir beraten und unterstützen Sie in den folgenden Themen:

Regulatory Affairs / R&D:

CE-Zertifizierung nach MDR (EU) 2017/745
Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
Biologische Beurteilung gemäß ISO 10993
Design Control - Entwicklungsdokumentation
Reinigungsvalidierung
Sterilisationsvalidierung (Gammasterilisation für Einwegprodukte)
Aufbereitungsvalidierung für Klasse 1r Produkte

Clinical Affairs:

Erstellung Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1.
PMCF Post Market Clinical Follow-Up

Quality Management ISO 13485 / 21 CFR 820 (cGMP)

Prozessentwicklung
CAPA
Reklamationsmangement
PMS Post Market Surveillance
etc.

Produktentwicklung

Wir entwickeln für Sie Medizinprodukte mit keinen geringeren Ansprüchen als Neuheit, Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit.

Als Entwicklungspartner haben wir uns, in den vergangenen 20 Jahren, eine besonders hohe Expertise in der Entwicklung von Einwegprodukten (Single -Use-Instrumenten) und Mehrweg-Instrumenten für Mikrochirurgische Applikationen erworben.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Entwicklung von ultrascharfen Klingen, Schneidgeräten und Schneidinstrumenten.

Prototyping und Produktion

Im Rahmen unserer Produktentwicklungen erstellen wir, mit Unterstützung exzellenter Zulieferer, Funktionsmuster für Machbarkeitsstudien oder Prototypen für Produktstudien und Produktprüfungen, sowie für Verifikationen.

Hierfür kommen natürlich auch diverse 3D-Druckverfahren (auch Mikro-3D-Druck), Laserbearbeitungsverfahren, Mikroguss, PECM, Spritzguss, MIM, CIM und viele andere konventionelle Bearbeitungsverfahren zum Einsatz.

Die Montage und Endabstimmung findet bei uns selbst bzw. nach Absprache beim Kunden statt.

Parallel zu Produktentwicklung und Prototyping unterstützen wir Sie bei der Entwicklung, Qualifizierung, Validierung oder auch Optimierung Ihrer Produktionsprozesse.